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Galenische Projekte in der Entwicklungsphase |
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Bei unserem Arnika Gel rechnen wir noch in diesem Jahr mit der Erteilung einer Zulassung für einen Partner im europäischen Ausland. Mit dieser erfolgreich abgeschlossenen Entwicklung unterstreicht C.P.M. seine Kompetenz im Bereich der Entwicklungen von arnikahaltigen topischen Zubereitungen. Für bestimmte Länder können die nationalen Nutzungsrechte über unsere Partnerfirma Agon vergeben werden. Die Vorstabilitätsprüfungen zu dem Wirkstoff Betamethason sind für die zwei galenischen Formen Salbe und Creme bereits abgeschlossen. Derzeit streben wir gemeinsam mit einem potenziellen Partner die Fortführung dieses Projektes bis zur Zulassung an. Nach dem erfolgreichem Abschluss der Vorstabilitätsprüfungen für Felbinac Gel konnten vor kurzem die Stabilitätschargen für einen Partner im europäischen Ausland eingelagert werden. Nationale Nutzungsrechte können für bestimmte Länder über unsren Partner vergeben werden. Die Stabilitätsstudien für unsere Panthenol Salbe werden voraussichtlich im Juni 2004 gestartet. Ein kurzfristiger Markteintritt ist über ein bestehendes Vertriebsrecht unserer Partnerfirma Agon möglich. Aktuell entwickeln wir eine Psoriasis-, Neurodermitis-Creme. Auf Basis einer Rezepturgrundlage wurde die Optimierung der Galenik und das Scaling up einschließlich der Prozessvalidierung und Herstellung klinischer Prüfmuster durchgeführt. Das Projekt steht kurz vor der Phase 3, der klinischen Prüfung. Ein FDA-Standard ist notwendig. XY-Creme: Nach Übernahme aus der galenischen Entwicklung betreuen wir derzeit das Scaling up, die Robustheitsstudien, Feaseabilitystudien und Herstellung von Mustern zur klinischen Prüfung. FDA-Standard ist notwendig. |